Co tak właściwie dzieje się z naszymi lekami przed tym, jak trafią na półkę w aptece?

Wzięło cię zimowe przeziębienie? Boli cię głowa? Wymiotujesz? Na wszystkie mniej niebezpieczne przypadłości znajdziemy lekarstwa w aptece. Ale czy zastanawiałeś się kiedyś, co musi się z nimi stać, żeby się niej znaleźć?

tabletka

Autor: Allan Ajifo
Źródło: http://www.flickr.com
Lek zanim trafi do sprzedaży przez naprawdę długi czas jest testowany w ciągu trwania tak zwanych badań klinicznych. Badania kliniczne to duża inwestycja firm medycznych. Gdy już w laboratoriach zostanie wytworzony lek, a później zbadany w badaniach przedklinicznych należy sprawdzić jego przydatność w leczeniu schorzenia w badaniach klinicznych. Część ta ma 4 fazy. Faza I weryfikuje bezpieczeństwo lekarstwa. Bierze w niej udział kilkadziesiąt chętnych i całkowicie zdrowych osób. Podczas inspekcji badaczy zażywają one lekarstwo i są ciągle monitorowane. Testy odbywają się w specjalistycznych ośrodkach badawczych. Faza druga to zbadanie działania wynalezionego lekarstwa na określonej próbie osób chorych. Obejmuje ona paręset ochotników z tym schorzeniem. Faza ta daje możliwość ustalenia ostatecznych stosowanych dawek w kolejnych częściach oraz określa ich bezpieczeństwo. Stosuje się podwójną ślepą próbę, znaczy to, że ani doktor, ani chory nie zdają sobie sprawy, czy podany lek to rzeczywiście lek, czy może placebo. W ten sposób sprawdza się faktyczne działanie leku, a nie siłę podświadomości. W kolejnej, III fazie bierze udział kilka tysięcy pacjentów – ochotników.

Czas jej trwania to kilka lat, określa związek pomiędzy byciem bezpiecznym a działaniem leku w trakcie krótkotrwałego i długiego stosowania. Pomyślne zakończenie tej fazy zezwala na zarejestrowanie lekarstwa i daje możliwość wprowadzenia go do aptek. Faza IV odnosi się do terapeutyków, które zostały już zarejestrowanie i można je kupić. Definiuje, czy lek jest bezpieczny w każdym przypadku zaleconym przez producenta. Faza ta stanowi pomocniczą weryfikację poprzednich wyników. Do sprzedaży nie może wejść żadne lekarstwo, które nie przeszło badań klinicznych. Nieważne, czy jest to drogi medykamenty na przewlekłe schorzenie, czy zwykłe niedrogie pigułki na ból głowy. Badania przedkliniczne i wszystkie fazy badań klinicznych to obowiązkowy element, aby uzyskać rejestrację leku.